Le 12 février 1919, Mylan a annoncé l'inscription officielle de Wixela Inhub (fluticasone / salmétérol) aux États-Unis. Wixela Inhub est le premier médicament générique de la race lourde étoiles GSK, Advair Diskus, approuvé deux fois par jour le 30 janvier pour le traitement de l'obstruction trachéale chez les patients asthmatiques de plus de 4 ans et chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (millions de £)
Le HFA-134A, à savoir le 1.1.1.2-tétrafluoroéthane, ou propulseur d'aérosol 134a de qualité pharmaceutique, est maintenant le propulseur d'aérosol le plus couramment utilisé pour le MDI, notamment l'aérosol anti-asthmatique, l'aérosol nasal, l'aérosol mousse et l'aérosol oral, etc. les principales formulations à volume élevé, notamment le sulfate de salbutamol, le diproprionate de béclométhasone, le bromure d’ipratropium, la fluticasone et leurs nombreuses associations. Certains nouveaux inhalateurs au CBD utilisent également le HFA-134A en tant que propulseur pour aérosol au CBD HFA 134A.
Mylan a également annoncé le prix de gros de trois tailles différentes de Wixela (le coût d’acquisition en gros, le WAC ne représentant pas le prix réellement payé par les consommateurs, les pharmacies ou les tiers agences de paiement), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg , 500 μg / 50 μg. les prix correspondants du WAC étaient de 93,71, 116,44 et 153,14 dollars, soit 70% de moins que le prix d'achat du grossiste Advair Diskus et 67% de ceux des médicaments génériques autorisés de GSK (répertoriés le 8 février). Dans le même temps, Mylan fournira aux patients des services de formation à l'utilisation thérapeutique et à l'utilisation d'appareils Wixela Inhub.
Tony Mauro, directeur commercial de Mylan, a déclaré que, pour le premier lancement du médicament générique d'Advair Diskus, nous avons effectué une réduction importante pour améliorer l'accessibilité financière du système de santé. On pense que, grâce à cela, nous pouvons économiser énormément sur les dépenses des patients et en même temps beaucoup pour le système de santé américain.
Selon les données de l'Institut national du coeur, des poumons et du sang, l'asthme touche des personnes de tous âges et est plus fréquent chez les enfants. Il y a environ 26 millions de patients asthmatiques aux États-Unis, dont 7 millions sont des enfants. La BPCO est une maladie chronique progressive qui provoque des symptômes tels que crachats, toux, respiration sifflante, essoufflement et oppression thoracique.
Advair Diskus est une combinaison de médicaments et de dispositifs, et le développement de tels produits d'imitation pour inhalateur est beaucoup plus difficile que les préparations solides orales. La FDA reconnaît également les défis auxquels sont confrontés les fabricants de génériques pour développer de tels produits génériques complexes, y compris quand charger des médicaments dans des dispositifs d'inhalation. En 2013, la FDA a publié un guide sur le développement de produits génériques pour Advair, présentant certaines considérations relatives aux biosimilaires, aux prescriptions et aux dispositifs pour ces génériques. En outre, la FDA a inspecté les installations de production et d’emballage des fabricants de médicaments génériques afin de s’assurer qu’ils sont en mesure de produire des produits répondant à des normes de qualité strictes.
La FDA continuera d’aider l’industrie à faire progresser le développement de produits génériques complexes en publiant de nouvelles politiques et directives. récent. La FDA a publié 27 documents d'orientation pour guider le développement de certains produits génériques destinés à une administration transdermique et topique.
